7. Realización del producto

7.1   Planificación de la realización del producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad.

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

  1. los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
  2. la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar los recursos específicos para el producto,
  3. las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,
  4. los registros que sean necesarios para proporcionar la evidencia necesaria de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen con los requisitos.

7.2   Procesos relacionados con el cliente

7.2.1    Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

  1. los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma,
  2. los requisitos no establecidos por el cliente pero que son necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido,
  3. los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto,
  4. cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.

7.2.2    Revisión de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe realizar una revisión de los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos), por lo que debe asegurarse de que:

  1. están definidos los requisitos del producto,
  2. están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente, 
  3. la organización tiene la capacidad suficiente para cumplir con los requisitos definidos.

7.2.3    Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones que sean eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

  1. la información sobre el producto,
  2. las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones,
  3. la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.


7.3   Diseño y desarrollo

7.3.1    Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. por lo que durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

  1. las etapas del diseño y desarrollo,
  2. la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo,
  3. las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

7.3.2    Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse todos los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse los registros respectivos. Estos elementos de entrada deben incluir:

  1. los requisitos funcionales y de desempeño,
  2. los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
  3. la información proveniente de diseños previos similares, cuando esta sea aplicable,
  4. cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean los mas adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben tener contradicciones.

7.3.3    Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de la manera mas adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse previamente antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

  1. cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo,
  2. proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio,
  3. contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y
  4. especificar las características del producto, las cuales son esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4    Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado con el fin de:

  1. evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos,
  2. identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias para su solución.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria.

7.3.5    Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Asi mismo deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que se considere necesaria.

7.3.6    Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado, con el fin de asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben de igual manera mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.

7.3.7    Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros de dichas acciones. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que se considere necesaria.

7.4   Compras

7.4.1    Proceso de compras

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos que organización requiere. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

7.4.2    Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

  1. los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
  2. los requisitos para la calificación del personal,
  3. los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe asegurarse de definir y adecuar los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

7.4.3    Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto adquirido o comprado cumple los requisitos de compra especificados previamente.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método respectivo para la liberación del producto.

7.5   Producción y prestación del servicio

7.5.1    Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio solo bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

  1. la disponibilidad de información que describa las características del producto,
  2. la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
  3. el uso del equipo apropiado,
  4. la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición,
  5. la implementación del seguimiento y de la medición,
  6. la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.5.2    Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe realizar la validación todo el proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

  1. los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos,
  2. la aprobación de los equipos y la calificación del personal,
  3. el uso de métodos y procedimientos específicos,
  4. los requisitos de los registros,
  5. la revalidación.

7.5.3    Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de todo el proceso de realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

7.5.4    Propiedad del cliente

La organización debe tener cuidado con los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros del hecho.

NOTA :    La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales.

7.5.5    Preservación del producto

La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos que se exigen. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. Asi mismo la preservación debe aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.

7.6   Control de los equipos de seguimiento y de medición

La organización debe definir y determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para  proporcionar la  evidencia de  la  conformidad del  producto con  los  requisitos determinados.

La organización debe definir los procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

  1. calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; 
  2. cuando no existan tales patrones debe registrarse la base o sustento utilizado para la calibración o la verificación,
  3. ajustarse o reajustarse según sea necesario;
  4. estar identificado para poder determinar su estado de calibración;
  5. protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
  6. protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.
Copyright 2014. By Hostgator | Developed by SIG Implementation